El Comité de Ética en Investigación (IRB) es un comité que evalúa todas las investigaciones en las que participan seres humanos. Su objetivo principal es garantizar la protección de los participantes en la investigación. Esto incluye proteger la privacidad de los participantes, respetar su autonomía, preservar su dignidad, minimizar los riesgos y maximizar los beneficios para ellos, así como proporcionarles la información adecuada para que puedan tomar decisiones informadas. El IRB también garantiza que los beneficios y riesgos de la investigación se distribuyan de manera equitativa y que las poblaciones vulnerables reciban una protección exhaustiva. Además de promover una investigación de calidad, la protección de los sujetos humanos también protege al investigador, al asesor y al Hospital. A través de su revisión, el IRB ayuda a los investigadores a desarrollar las mejores metodologías posibles para garantizar los mejores resultados de investigación posibles. La protección de los sujetos humanos es una responsabilidad compartida y el IRB se complace en colaborar en este proceso.
Prepare y envíe su solicitud. Prepare y envíe el formulario o la solicitud del Comité de Ética en Investigación (IRB) requeridos. Asegúrese de seguir todas las instrucciones y de disponer de todos los materiales necesarios, incluyendo un formulario de consentimiento informado, materiales de reclutamiento, preguntas de la encuesta, etc. Espere la notificación. El IRB hará todo lo posible por revisar su solicitud a la mayor brevedad posible. Por lo general, la revisión y respuesta a una propuesta tarda entre dos y tres semanas, dependiendo del calendario de reuniones del IRB. Hasta que no haya recibido una notificación por escrito de que su investigación ha sido aprobada, no debe comenzar a recopilar datos ni interactuar con sujetos humanos.
El CEI evalúa numerosas cuestiones complejas, pero la mayoría de ellas se enmarcan en las siguientes categorías. Riesgos y beneficios: una de las cuestiones principales que aborda cualquier CEI es la relación entre riesgos y beneficios. Un estudio puede ser muy sencillo y presentar riesgos mínimos, pero si está mal diseñado y los conocimientos obtenidos tienen una utilidad mínima, el CEI puede denegar su aprobación. Por el contrario, un estudio puede entrañar grandes riesgos para los sujetos (por ejemplo, un estudio sobre un nuevo fármaco contra el cáncer muy tóxico presentado ante el CEI de un hospital), pero si los beneficios potenciales son elevados, el CEI puede conceder su aprobación. Consentimiento: Una cuestión fundamental para cualquier CEI es el consentimiento: si los sujetos tienen o no el conocimiento necesario para aceptar plenamente participar en el estudio. En esta página web hay una lista de verificación del consentimiento informado que puede utilizar como guía. El uso de esta lista le permitirá abarcar los aspectos principales del consentimiento. Los sujetos deben saber: cómo fueron seleccionados para participar, qué les sucederá como participantes, cuáles son los riesgos y beneficios de esta investigación, dónde obtener más información, cómo se protegerá su privacidad y que su participación es totalmente voluntaria. Este formulario debe estar redactado con un estilo gramaticalmente correcto, en un lenguaje sencillo y sin jerga, y con una tipografía de fácil lectura (especialmente importante para los sujetos de edad avanzada). Al elaborar este documento, piense en cómo reaccionaría usted al verlo por primera vez si fuera un sujeto de investigación. Antes de incluirlo en su solicitud al CEI, pida a alguien que no sepa nada sobre su investigación que lo lea para comprobar su claridad. Tenga en cuenta que los miembros del comité del CEI dedican gran parte de su tiempo a asegurarse de que este formulario esté bien redactado. Usted también debería hacerlo. Reclutamiento: Una tercera cuestión importante para cualquier IRB es cómo se reclutan los sujetos para un estudio de investigación. Algunos problemas comunes con el reclutamiento incluyen comprometer la privacidad de los sujetos y reclutar a sujetos que no pueden negarse fácilmente. Un ejemplo de comprometer la privacidad de los sujetos es obtener una lista de sujetos de una clínica médica y luego llamarles para reclutarlos (la clínica debería llamarles primero para ver si aceptan que se les contacte). Un ejemplo de reclutamiento de sujetos que no pueden negarse fácilmente es que el personal de una residencia de ancianos reclute a sus propios residentes (es mejor pedir a los compañeros de trabajo que pregunten a sus clientes si estarían dispuestos a que se les contactara en relación con la investigación). Piensa en cómo te gustaría que se protegieran tus propias vulnerabilidades. Privacidad: Una cuarta cuestión importante del IRB es la privacidad. La privacidad de los sujetos afecta al reclutamiento de los mismos, a mantener la confidencialidad de los datos individuales durante la investigación y a destruir los datos vinculados a sujetos individuales una vez finalizado el estudio. Piense en cómo le gustaría que se protegiera su privacidad si fuera un sujeto de investigación.
Se aplican consideraciones especiales a la protección del bienestar de poblaciones especialmente vulnerables, como fetos, niños, reclusos, mujeres embarazadas, personas con discapacidad intelectual o deterioro cognitivo, pacientes terminales, personas mayores, estudiantes y empleados, así como a los estudios de investigación que incluyan información sobre el sida, ya sea con el público en general o con poblaciones vulnerables, o con personas en situación de desventaja económica o educativa. Por lo general, la investigación que implique a un grupo protegido nunca está exenta de revisión. Consulte la Guía de la Oficina de Protección de la Investigación en Seres Humanos (OHRP): Categorías especiales de sujetos para obtener información específica y detallada si su investigación involucra a una categoría protegida de sujetos humanos.